Balita

Tulo ka direksyon sa pagkuha sa dili maayong epekto sa medikal nga aparato

Ang database, ngalan sa produkto ug ngalan sa tiggama mao ang tulo ka nag-unang direksyon sa pagmonitor sa dili maayong panghitabo sa mga medikal nga aparato.

Ang pagkuha sa mga dili maayong epekto sa mga medikal nga aparato mahimong himuon sa direksyon sa database, ug ang lainlaing mga database adunay kaugalingon nga mga kinaiya. Pananglitan, ang bulletin sa impormasyon sa dili maayong epekto sa mga medikal nga aparato sa China kanunay nga nagpahibalo sa mga dili maayong epekto sa usa ka piho nga klase sa produkto, samtang ang mga dili maayong epekto sa mga medikal nga aparato nga gilista sa bulletin sa alerto sa medikal nga aparato kasagaran gikan sa Estados Unidos, United Kingdom, Australia ug Canada. Ang datos sa pasidaan o pag-recall sa medikal nga aparato sa balay ug rehiyon dili lokal nga gitaho nga datos; ang database sa MAUDE sa Estados Unidos usa ka kompleto nga database, basta ang mga dili maayong epekto sa medikal nga aparato nga gitaho sumala sa mga regulasyon sa FDA sa Estados Unidos isulod sa database; ang mga database nga may kalabotan sa dili maayong epekto sa medikal nga aparato / pag-recall / impormasyon sa alerto sa medikal nga aparato sa direksyon sa database sama sa United Kingdom, Canada, Australia ug Germany kanunay nga gi-update. Aron makuha ang dili maayong epekto sa mga medikal nga aparato sa direksyon sa database, mahimo kini nga i-screen sumala sa mga keyword, ug mahimo usab kini nga tukma nga makuha pinaagi sa paglimite sa oras o lokasyon sa keyword.

Aron ma-retrieve ang dili maayong panghitabo sa medikal nga device subay sa ngalan sa produkto, mahimo nimong isulod ang gipaabot nga ngalan sa produkto sa medikal nga device sa panid sa pagkuha sa database para sa pagkuha, ug kasagaran dili kinahanglan nga magsulod og sobra ka espesipiko nga ngalan sa produkto.

Kon mangita base sa ngalan sa negosyo sa mga medical device, kon ang negosyo usa ka langyaw nga gipondohan nga negosyo, kinahanglan nga hatagan ug pagtagad ang lain-laing representasyon sa ngalan sa negosyo, sama sa case, abbreviation, ug uban pa.

Pag-analisar sa pagkuha sa dili maayong mga panghitabo gikan sa piho nga mga kaso

Ang mga sulod sa report sa panukiduki sa pagmonitor sa dili maayong panghitabo sa medikal nga aparato mahimong maglakip apan dili limitado sa usa ka mubo nga kinatibuk-ang pagtan-aw sa katuyoan sa pagmonitor ug plano sa pagmonitor sa dili maayong panghitabo sa medikal nga aparato; mga tinubdan sa datos sa pagmonitor; han-ay sa oras sa pagkuha sa dili maayong panghitabo; gidaghanon sa dili maayong panghitabo; tinubdan sa mga report; mga hinungdan sa dili maayong panghitabo; mga sangputanan sa dili maayong panghitabo; proporsyon sa lainlaing dili maayong panghitabo; mga lakang nga gihimo alang sa dili maayong mga panghitabo; ug; Ang datos sa pagmonitor ug proseso sa pagmonitor makahatag og inspirasyon alang sa teknikal nga pagrepaso, superbisyon pagkahuman sa pagpamaligya sa mga produkto, o pagdumala sa peligro sa mga negosyo sa paggama.

Tungod sa kadaghan sa datos, 219 ka impormasyon ang nakuha pinaagi sa paglimita sa "productcode" hangtod Hunyo 2019. Human sa pagtangtang sa 19 ka impormasyon nga dili makadaot sa panglawas, ang nahibiling 200 ka impormasyon gilakip sa pag-analisar. Ang impormasyon sa database gikuha usa-usa, gamit ang Microsoft Excel software nga nakolekta nga datos gikan sa tinubdan sa report, ang impormasyon nga may kalabutan sa medical device (lakip ang ngalan sa tiggama, ngalan sa produkto, klase sa medical device, mga problema sa medical device), ang oras sa pagkahitabo sa mga dili maayong epekto, ang oras nga nakadawat ang FDA og mga dili maayong epekto, ang klase sa mga dili maayong epekto, ang mga hinungdan sa mga dili maayong epekto, ug dayon gi-analisar ang lokasyon sa mga dili maayong epekto. Ang mga nag-unang hinungdan sa mga dili maayong epekto gisumada, ug ang mga lakang sa pag-uswag gipresentar gikan sa mga aspeto sa operasyon, disenyo sa prosthesis ug postoperative nursing. Ang proseso ug sulud sa pag-analisar sa ibabaw mahimong magamit isip reperensya alang sa pag-analisar sa parehas nga mga dili maayong epekto sa medical device.

Pag-analisar sa dili maayong mga panghitabo aron mapaayo ang lebel sa pagkontrol sa peligro

Ang pagsumaryo ug pag-analisa sa mga dili maayong panghitabo sa medikal nga aparato adunay usa ka piho nga kahulugan alang sa mga departamento sa regulasyon sa medikal nga aparato, mga negosyo sa produksiyon ug operasyon, ug mga tiggamit aron mapatuman ang pagkontrol sa peligro. Alang sa departamento sa regulasyon, ang pagpormula ug pag-usab sa mga regulasyon, lagda, ug mga dokumento sa regulasyon sa medikal nga aparato mahimong ipahigayon kauban ang mga resulta sa pag-analisa sa dili maayong mga panghitabo, aron ang pagkontrol ug pagdumala sa peligro sa mga medikal nga aparato adunay mga balaod ug regulasyon nga sundon. Palig-ona ang superbisyon sa mga medikal nga aparato pagkahuman sa pagpamaligya, pagkolekta ug pagsumaryo sa dili maayong mga panghitabo, pagpasidaan ug paghinumdom sa impormasyon sa mga medikal nga aparato sa kanunay nga basehan, ug pagpagawas sa pahibalo sa oras. Sa samang higayon, palig-onon ang superbisyon sa mga tiggama sa medikal nga aparato, i-standardize ang ilang proseso sa produksiyon, ug epektibo nga pagpakunhod sa posibilidad sa dili maayong mga panghitabo gikan sa gigikanan. Dugang pa, kinahanglan natong ipadayon ang pagpasiugda sa siyentipikong panukiduki sa superbisyon sa medikal nga aparato ug pagtukod og sistema sa ebalwasyon base sa tukma nga pagkontrol sa peligro.

Kinahanglan nga palig-onon sa mga institusyong medikal ang pagbansay ug pagdumala, aron ang mga clinician makamao sa mga kinahanglanon sa operasyon ug kahanas sa operasyon sa kagamitan, ug makunhuran ang posibilidad sa dili maayong mga panghitabo. Aron mapalig-on pa ang kombinasyon sa medikal ug inhenyeriya, ug awhagon ang mga clinician nga makigsulti sa mga inhenyero sa disenyo sa medikal nga aparato bahin sa mga problema nga nakit-an sa klinikal nga paggamit sa mga medikal nga aparato, aron ang mga clinician adunay mas komprehensibo nga pagsabot sa mga medikal nga aparato nga gigamit, ug matabangan usab ang mga inhenyero sa disenyo sa medikal nga aparato nga mas maayo nga magdisenyo o mapaayo ang mga medikal nga aparato. Dugang pa, ang giya sa klinikal nga rehabilitasyon kinahanglan nga palig-onon aron pahinumduman ang mga pasyente sa mga hinungdanon nga punto aron malikayan ang sayo nga pagkapakyas sa mga implant tungod sa sayo nga mga kalihokan o dili husto nga operasyon. Sa parehas nga oras, ang mga clinician kinahanglan nga pauswagon ang ilang kahibalo sa mga dili maayong panghitabo sa medikal nga aparato, likayan ang peligro sa paggamit sa medikal nga aparato, ug tukma sa panahon nga pagkolekta ug pagreport sa dili maayong mga panghitabo sa medikal nga aparato.