Balita

Sa pagkakaron, mikaylap ang novel coronavirus (COVID-19) pandemic. Ang global nga pagkaylap nagsulay sa katakus sa matag nasud nga makigbatok sa epidemya. Pagkahuman sa positibo nga mga sangputanan sa pagpugong ug pagpugong sa epidemya sa China, daghang mga domestic nga negosyo ang nagtinguha nga i-promote ang ilang mga produkto aron matabangan ang ubang mga nasud ug rehiyon nga dungan nga makasukol sa epidemya. Kaniadtong Marso 31, 2020, ang Ministry of Commerce, ang General Administration of customs ug ang State Drug Administration sa China nag-isyu sa usa ka hiniusa nga pahibalo sa mga medikal nga aparato nga may kalabotan sa pagpugong sa epidemya sa coronavirus (sama sa mga kit sa pag-ila, maskara sa medikal, sinina nga pang-proteksyon sa medisina, ventilator ug infrared thermometer), nga nagtakda nga gikan sa Abril 1, ang mga tig-eksport sa ingon nga mga produkto kinahanglan magpamatuod nga sila adunay kalidad nga medikal nga mga gamit sa China. nag-eksport nga mga nasud o rehiyon. Ang mga kostumbre makapagawas lamang sa mga butang human kini mapamatud-an nga kuwalipikado.

Ang hiniusang pahibalo nagpakita nga ang China naghatag ug dakong importansya sa kalidad sa gi-eksport nga medikal nga mga suplay. Ang mosunud usa ka summary sa pipila ka mga problema nga dali malibog kung gi-eksport sa European Union ug sa Estados Unidos.

European nga unyon

（1） Mahitungod sa marka sa CE

Ang CE mao ang European community. Ang marka sa CE mao ang modelo sa regulasyon sa EU alang sa mga produkto nga nalista sa EU. Sa merkado sa EU, ang sertipikasyon sa CE nahisakop sa pinugos nga sertipikasyon sa regulasyon. Kung ang mga produkto nga gihimo sa mga negosyo sa sulod sa EU o mga produkto nga gihimo sa ubang mga nasud gusto nga gawasnon nga mag-circulate sa merkado sa EU, ang marka sa CE kinahanglan nga idikit aron ipakita nga ang mga produkto nagsunod sa sukaranan nga mga kinahanglanon sa bag-ong pamaagi sa pag-uyon sa teknikal ug standardisasyon. Sumala sa mga kinahanglanon sa PPE ug MDD / MDR, ang mga produkto nga gi-eksport sa EU kinahanglan nga adunay marka nga CE.

（2） Mahitungod sa mga Sertipiko

Ang pag-paste sa marka sa CE mao ang katapusang lakang sa wala pa ang produkto mosulod sa merkado, nga nagpaila nga ang tanan nga mga pamaagi nahuman na. Sumala sa mga kinahanglanon sa PPE ug MDD / MDR, ang personal nga kagamitan sa pagpanalipod (sama sa klase III nga personal nga proteksyon nga maskara) o kagamitan sa medikal (sama sa klase I nga medikal nga maskara nga sterilization) kinahanglan nga susihon sa gipahibalo nga lawas (NB) nga giila sa European Union. Ang sertipiko sa medikal nga aparato nga CE kinahanglan nga i-isyu sa gipahibalo nga lawas, ug ang sertipiko kinahanglan adunay numero sa gipahibalo nga lawas, nga mao, ang talagsaon nga upat ka digit nga code.

（3） Mga pananglitan sa mga kinahanglanon alang sa mga produkto sa paglikay sa epidemya

1. Ang mga maskara gibahin sa mga maskara nga medikal ug mga maskara sa personal nga proteksyon.

Sumala sa en14683, ang mga maskara gibahin sa duha nga mga kategorya: tipo I ug tipo II / IIR. Ang Type I nga maskara angayan lamang sa mga pasyente ug uban pang mga tawo aron makunhuran ang peligro sa impeksyon ug transmission, labi na sa kaso sa makatakod nga mga sakit o epidemya. Ang Type II nga maskara kasagarang gigamit sa mga medical practitioner sa operating room o uban pang medikal nga palibot nga adunay susama nga mga kinahanglanon.

2. Panalipud nga sinina: ang panapton nga panalipod gibahin sa medikal nga panapton nga panalipod ug personal nga panapton nga panalipod, ug ang mga kinahanglanon sa pagdumala niini parehas sa mga maskara. Ang European nga sumbanan sa medikal nga panalipod nga sinina mao ang en14126.

（4） Pinakabag-o nga balita

Ang EU 2017 / 745 (MDR) usa ka bag-ong regulasyon sa medikal nga aparato sa EU. Ingon usa ka gi-upgrade nga bersyon sa 93 / 42 / EEC (MDD), ang regulasyon magsugod ug hingpit nga ipatuman sa Mayo 26, 2020. Niadtong Marso 25, gipahibalo sa European Commission ang usa ka sugyot nga i-postpone ang pagpatuman sa MDR sa usa ka tuig, nga gisumite kaniadtong sayong bahin sa Abril alang sa pag-apruba sa European Parliament ug Council sa wala pa matapos ang Mayo. Ang MDD ug MDR parehong nagtino sa performance sa produkto aron masiguro ang kahimsog ug kaluwasan sa mga tiggamit.