Balita

Sa pagkakaron, ang nobela coronavirus (Covid-19) nga pandemya mikaylap. Ang global nga pagkaylap nagsulay sa kaarang sa matag nasud nga makigbugno sa epidemya. Pagkahuman sa positibo nga mga sangputanan sa pagpugong sa epidemya ug pagkontrol sa China, ang daghang mga domestic enterprises nga katuyoan sa pagpauswag sa ilang mga produkto aron matabangan ang ubang mga nasud ug mga rehiyon nga hiniusa nga pugngan ang epidemya. Niadtong Marso 31, 2020, ang Ministry of Commerce, ang kinatibuk-ang pagdumala sa Customs ug State Drive Administrasyon sa Coronething Chexemications, nga nakuha sa medikal nga mga produkto sa medikal nga mga produkto sa mga medikal nga mga aparato sa China ug pagtagbo sa kalidad nga mga sumbanan sa mga nasud nga nagpalita o mga rehiyon. Ang mga kostumbre mahimong buhian ang mga butang pagkahuman nga sila sertipikado ingon kwalipikado.

Gipakita sa hiniusa nga pahibalo nga ang mga china nag-atubang sa kalidad sa mga gamit nga gi-export sa medisina. Ang mosunud mao ang usa ka katingbanan sa pipila ka mga problema nga dali nga maglibog sa pag-export sa European Union ug Estados Unidos.

European Union

(1) bahin sa CE Mark

CE ang komunidad sa Europa. KP Mark ang elegulatory nga modelo sa EU alang sa mga produkto nga gilista sa EU. Sa merkado sa EU, ang sertipikasyon sa CE nahisakop sa pinugos nga sertipikasyon sa regulasyon. Kung ang mga produkto nga gihimo sa mga negosyo sa sulod sa EU o mga produkto nga gihimo sa ubang mga nasud gusto nga maglibot sa merkado sa EU, ang CE Markahan sa mga batakang pamaagi sa teknikal nga harmonization ug standardization. Sumala sa mga kinahanglanon sa PPE ug MDD / MDR, ang mga produkto nga gi-export sa EU kinahanglan nga gimarkahan sa CE Mark.

(2) bahin sa mga sertipiko

Ang pag-paste sa CE Mark mao ang katapusan nga lakang sa wala pa mosulod ang produkto sa merkado, nga nagpaila nga ang tanan nga mga pamaagi nahuman na. Sumala sa mga kinahanglanon sa PPE ug MDD / MDR, personal nga kagamitan sa pagpanalipod (sama sa Class III Personal nga Proteksyon nga maskara) kinahanglan nga gisusi sa gipahibalo nga unyon sa European. Ang sertipiko sa Medical Device CE kinahanglan nga i-isyu sa gipahibalo nga lawas, ug ang sertipiko kinahanglan adunay numero sa gipahibalo nga lawas, kana mao, ang talagsaon nga upat nga numero nga code.

(3) Mga panig-ingnan sa mga kinahanglanon alang sa mga produkto sa pagpugong sa epidemya

1. Ang mga maskara gibahin sa mga maskara sa medisina ug personal nga panalipud nga maskara.

Sumala sa En14683, ang mga maskara gibahin sa duha nga mga kategorya: Type i ug i-type ang II / IIR. Type ang akong maskara ang angay alang lamang sa mga pasyente ug uban pang mga tawo nga makunhuran ang peligro sa impeksyon ug transmission, labi na sa kaso sa makatakod nga mga sakit o epidemya. Type II Mask nga gigamit sa mga medikal nga praktiko sa operating room o uban pang medikal nga palibot nga adunay parehas nga mga kinahanglanon.

2. Mga sinina nga panalipod: Ang sinina nga panalipod gibahin sa medikal nga panapton nga panapton ug sinina nga panalipod, ug ang mga kinahanglanon sa pagdumala niini parehas sa mga maskara. Ang sumbanan sa Europa sa medikal nga panapton nga panalipod mao ang En14126.

(4) Pinakabag-ong Balita

Ang EU 2017/745 (MDR) usa ka bag-ong regulasyon sa medikal nga EU. As an upgraded version of 93 / 42 / EEC (MDD), the regulation will come into force and be fully implemented on May 26, 2020. On March 25, the European Commission announced a proposal to postpone the implementation of MDR by one year, which was submitted in early April for approval by the European Parliament and Council before the end of May. Ang duha nga MDD ug MDR ipiho ang pasundayag sa produkto aron masiguro ang kahimsog ug kaluwasan sa mga tiggamit.