Balita

Sa pagkakaron, ang pandemya sa novel coronavirus (COVID-19) mikaylap. Ang pagkaylap sa tibuok kalibutan nagsulay sa abilidad sa matag nasud sa pagbatok sa epidemya. Human sa positibo nga mga resulta sa pagpugong ug pagkontrol sa epidemya sa China, daghang mga lokal nga negosyo ang nagtinguha sa pag-promote sa ilang mga produkto aron matabangan ang ubang mga nasud ug rehiyon nga magkauban nga makigbatok sa epidemya. Niadtong Marso 31, 2020, ang Ministry of Commerce, ang General Administration of customs ug ang State Drug Administration sa China nagpagawas ug hiniusa nga pahibalo sa mga medikal nga aparato nga may kalabotan sa pagpugong sa epidemya sa coronavirus (sama sa mga detection kit, medical mask, medical protective clothing, ventilator ug infrared thermometer), nga naglatid nga sugod Abril 1, ang mga tig-eksport sa maong mga produkto kinahanglan nga pamatud-an nga nakakuha sila og sertipiko sa rehistrasyon sa mga medikal nga aparato sa China ug nakakab-ot sa mga sumbanan sa kalidad sa mga nasud o rehiyon nga nag-eksport. Ang customs mahimo lamang nga magpagawas sa mga produkto pagkahuman sila masertipikahan nga kwalipikado.

Ang hiniusang pahibalo nagpakita nga ang Tsina naghatag ug dakong importansya sa kalidad sa gi-eksport nga mga suplay medikal. Ang mosunod usa ka katingbanan sa pipila ka mga problema nga dali nga masaypan kung mag-eksport sa European Union ug Estados Unidos.

unyon sa Europa

（1） Mahitungod sa marka sa CE

Ang CE mao ang komunidad sa Europa. Ang marka sa CE mao ang modelo sa regulasyon sa EU para sa mga produkto nga nalista sa EU. Sa merkado sa EU, ang sertipikasyon sa CE nahisakop sa mandatory nga sertipikasyon sa regulasyon. Kung ang mga produkto nga gihimo sa mga negosyo sulod sa EU o mga produkto nga gihimo sa ubang mga nasud gusto nga gawasnon nga molibot sa merkado sa EU, ang marka sa CE kinahanglan nga ipapilit aron ipakita nga ang mga produkto nagsunod sa mga batakang kinahanglanon sa bag-ong pamaagi sa teknikal nga pag-harmonisasyon ug estandardisasyon. Sumala sa mga kinahanglanon sa PPE ug MDD / MDR, ang mga produkto nga gi-eksport sa EU kinahanglan nga markahan og marka sa CE.

（2） Mahitungod sa mga Sertipiko

Ang pagpapilit sa marka sa CE mao ang katapusang lakang sa dili pa mosulod ang produkto sa merkado, nga nagpakita nga ang tanang pamaagi nahuman na. Sumala sa mga kinahanglanon sa PPE ug MDD / MDR, ang personal protective equipment (sama sa class III personal protective mask) o medical equipment (sama sa class I medical mask sterilization) kinahanglan nga susihon sa notified body (NB) nga giila sa European Union. Ang sertipiko sa CE sa medical device kinahanglan nga i-isyu sa notified body, ug ang sertipiko kinahanglan nga adunay numero sa notified body, nga mao, ang talagsaon nga upat ka digit nga code.

（3） Mga ehemplo sa mga kinahanglanon para sa mga produkto nga pangpugong sa epidemya

1. Ang mga maskara gibahin sa mga medikal nga maskara ug mga personal nga maskara nga pangpanalipod.

Sumala sa en14683, ang mga maskara gibahin sa duha ka kategorya: type I ug type II / IIR. Ang Type I nga maskara angay lamang alang sa mga pasyente ug uban pang mga tawo aron makunhuran ang risgo sa impeksyon ug pagkatap, labi na sa kaso sa mga sakit nga makatakod o epidemya. Ang Type II nga maskara kasagarang gigamit sa mga medical practitioner sa operating room o uban pang medikal nga palibot nga adunay parehas nga mga kinahanglanon.

2. Panapton nga pangpanalipod: ang panapton nga pangpanalipod gibahin sa medikal nga panapton nga pangpanalipod ug personal nga panapton nga pangpanalipod, ug ang mga kinahanglanon sa pagdumala niini halos parehas sa mga maskara. Ang sumbanan sa Europa sa medikal nga panapton nga pangpanalipod mao ang en14126.

（4） Pinakabag-ong balita

Ang EU 2017 / 745 (MDR) usa ka bag-ong regulasyon sa mga medical device sa EU. Isip usa ka gi-upgrade nga bersyon sa 93 / 42 / EEC (MDD), ang regulasyon moepekto ug hingpit nga ipatuman sa Mayo 26, 2020. Niadtong Marso 25, ang European Commission nagpahibalo sa usa ka sugyot nga i-postpone ang implementasyon sa MDR og usa ka tuig, nga gisumite sa sayong bahin sa Abril alang sa pag-apruba sa European Parliament ug Council sa dili pa matapos ang Mayo. Ang MDD ug MDR parehong nagtino sa performance sa produkto aron masiguro ang kahimsog ug kaluwasan sa mga tiggamit.