Balita

Xinhua | Gi-update: 2020-11-11 09:20

FILE PHOTO: Ang logo ni Eli Lilly gipakita sa usa sa mga opisina sa kompanya sa San Diego, California, US, Septiyembre 17, 2020. [Litrato/Ahensiya]
WASHINGTON - Nag-isyu ang US Food and Drug Administration og emergency use authorization (EUA) para sa monoclonal antibody therapy sa American drugmaker nga si Eli Lilly aron matambal ang mild-to-moderate COVID-19 sa mga hamtong ug pediatric nga mga pasyente.

Ang tambal, bamlanivimab, gitugutan alang saMga pasyente sa COVID-19nga 12 anyos pataas nga nagtimbang ug labing menos 40 kilos, ug adunay taas nga peligro sa pag-uswag sa grabe nga COVID-19 ug (o) pagpaospital, sumala sa usa ka pahayag sa FDA kaniadtong Lunes.

Naglakip kini sa mga 65 anyos o labaw pa, o adunay piho nga mga sakit nga medikal.

Ang mga monoclonal antibodies maoy mga protina nga gihimo sa laboratoryo nga nagsundog sa katakos sa immune system sa pagpakigbatok sa makadaot nga antigens sama sa mga virus. Ang Bamlanivimab usa ka monoclonal antibody nga espesipikong gitumong batok sa spike protein sa SARS-CoV-2, nga gidisenyo aron babagan ang pagkabit sa virus ug pagsulod sa mga selula sa tawo.

Samtang ang kaluwasan ug pagka-epektibo niini nga therapy sa imbestigasyon nagpadayon nga gisusi, ang bamlanivimab gipakita sa mga klinikal nga pagsulay aron makunhuran ang COVID-19 nga may kalabotan sa ospital o emergency room (ER) nga pagbisita sa mga pasyente nga adunay taas nga peligro sa pag-uswag sa sakit sulod sa 28 ka adlaw pagkahuman sa pagtambal kung itandi. sa placebo, matod sa FDA.

Ang datos nga nagsuporta sa EUA alang sa bamlanivimab gibase sa usa ka interim nga pagtuki gikan sa usa ka hugna nga duha nga randomized, double-blind, kontrolado sa placebo nga klinikal nga pagsulay sa 465 ka mga non-hospitalized nga mga hamtong nga adunay malumo ngadto sa kasarangan nga mga sintomas sa COVID-19.

Niini nga mga pasyente, 101 nakadawat og 700-milligram dose sa bamlanivimab, 107 nakadawat og 2,800-milligram dose, 101 nakadawat og 7,000-milligram dose ug 156 nakadawat og placebo sulod sa tulo ka adlaw sa pagkuha sa clinical sample alang sa unang positibo nga SARS-CoV- 2 viral nga pagsulay.

Alang sa mga pasyente nga adunay taas nga peligro sa pag-uswag sa sakit, ang mga pagbisita sa ospital ug emergency room (ER) nahitabo sa 3 porsyento sa mga pasyente nga gitambalan sa bamlanivimab sa aberids kumpara sa 10 porsyento sa mga pasyente nga gitambalan sa placebo.

Ang mga epekto sa viral load ug sa pagkunhod sa mga pagpaospital ug mga pagbisita sa ER, ug sa kaluwasan, susama sa mga pasyente nga nakadawat sa bisan unsa sa tulo ka bamlanivimab doses, sumala sa FDA.

Gitugotan sa EUA ang bamlanivimab nga ipang-apod-apod ug ipangalagad isip usa ka dosis nga intravenously sa mga health care providers.

"Ang emerhensya nga pagtugot sa FDA sa bamlanivimab naghatag sa mga propesyonal sa pag-atiman sa kahimsog sa unahan sa kini nga pandemya sa lain nga potensyal nga himan sa pagtambal sa mga pasyente sa COVID-19," ingon ni Patrizia Cavazzoni, acting director sa FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Magpadayon kami sa pagtimbang-timbang sa mga bag-ong datos sa kaluwasan ug kaepektibo sa bamlanivimab kung magamit na kini."

Base sa pagrepaso sa kinatibuk-an sa siyentipikong ebidensiya nga anaa, ang FDA mideterminar nga makatarunganon ang pagtuo nga ang bamlanivimab mahimong epektibo sa pagtambal sa dili-hospital nga mga pasyente nga adunay malumo o kasarangan nga COVID-19. Ug, kung gigamit sa pagtambal sa COVID-19 alang sa awtorisado nga populasyon, ang nahibal-an ug potensyal nga mga benepisyo mas labaw pa sa nahibal-an ug potensyal nga mga peligro alang sa tambal, sumala sa FDA.

Ang posibleng epekto sa bamlanivimab naglakip sa anaphylaxis ug infusion-related reactions, kasukaon, kalibanga, pagkalipong, labad sa ulo, itching ug pagsuka, sumala sa ahensya.

Ang EUA miabot samtang ang Estados Unidos milabaw sa 10 milyon nga COVID-19 nga mga kaso kaniadtong Lunes, 10 ka adlaw lang pagkahuman naigo sa 9 milyon. Ang bag-ohay nga average nga ihap sa adlaw-adlaw nga bag-ong mga impeksyon milapas sa 100,000, ug gipasidan-an sa mga eksperto sa panglawas sa publiko nga ang nasud nakasulod sa labing grabe nga yugto sa pandemya.