Balita

Xinhua | Gi-update: 2020-11-11 09:20

FILE PHOTO: Ang logo ni Eli Lilly makita sa usa sa mga opisina sa kompanya sa San Diego, California, US, Septyembre 17, 2020. [Litrato/Mga Ahensya]
WASHINGTON — Ang US Food and Drug Administration nag-isyu og emergency use authorization (EUA) para sa monoclonal antibody therapy sa Amerikanong tiggama og tambal nga si Eli Lilly aron matambalan ang mild-to-moderate nga COVID-19 sa mga hamtong ug bata nga pasyente.

Ang tambal, bamlanivimab, gi-awtorisa para samga pasyente sa COVID-19nga 12 anyos pataas nga may gibug-aton nga labing menos 40 kilogramo, ug adunay taas nga peligro nga mograbe ang COVID-19 ug/o ma-ospital, sumala sa usa ka pahayag sa FDA kaniadtong Lunes.

Apil niini kadtong 65 anyos pataas, o kadtong adunay pipila ka mga laygay nga kondisyon medikal.

Ang mga monoclonal antibodies mga protina nga gihimo sa laboratoryo nga nagsundog sa abilidad sa immune system sa pagbatok sa makadaot nga mga antigen sama sa mga virus. Ang Bamlanivimab usa ka monoclonal antibody nga espesipikong gitumong batok sa spike protein sa SARS-CoV-2, nga gidisenyo aron babagan ang pagtapot ug pagsulod sa virus sa mga selula sa tawo.

Samtang ang kaluwasan ug kaepektibo niining investigational therapy padayon nga gisusi, ang bamlanivimab gipakita sa mga clinical trial nga makapakunhod sa mga pagbisita sa ospital o emergency room (ER) nga may kalabutan sa COVID-19 sa mga pasyente nga adunay taas nga peligro sa pag-uswag sa sakit sulod sa 28 ka adlaw pagkahuman sa pagtambal kung itandi sa placebo, matod sa FDA.

Ang datos nga nagsuporta sa EUA para sa bamlanivimab gibase sa usa ka interim analysis gikan sa usa ka phase two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial sa 465 ka mga hamtong nga wala naospital nga adunay mild hangtod moderate nga mga sintomas sa COVID-19.

Sa mga pasyente, 101 ang nakadawat og 700-milligram nga dosis sa bamlanivimab, 107 ang nakadawat og 2,800-milligram nga dosis, 101 ang nakadawat og 7,000-milligram nga dosis ug 156 ang nakadawat og placebo sulod sa tulo ka adlaw human makuha ang clinical sample para sa unang positibo nga SARS-CoV-2 viral test.

Alang sa mga pasyente nga adunay taas nga risgo sa paglala sa sakit, ang pagpaospital ug pagbisita sa emergency room (ER) nahitabo sa 3 porsyento sa mga pasyente nga gitambalan og bamlanivimab sa aberids kon itandi sa 10 porsyento sa mga pasyente nga gitambalan og placebo.

Ang mga epekto sa viral load ug sa pagkunhod sa mga pagpaospital ug mga pagbisita sa ER, ug sa kaluwasan, parehas sa mga pasyente nga nakadawat sa bisan hain sa tulo ka dosis sa bamlanivimab, sumala sa FDA.

Gitugotan sa EUA nga ang bamlanivimab ipang-apod-apod ug ihatag isip usa ka dosis pinaagi sa ugat sa mga tighatag og serbisyong panglawas.

“Ang pagtugot sa FDA sa emerhensya sa bamlanivimab naghatag sa mga propesyonal sa pag-atiman sa panglawas nga anaa sa frontline niining pandemya og laing potensyal nga himan sa pagtambal sa mga pasyente sa COVID-19,” miingon si Patrizia Cavazzoni, acting director sa Center for Drug Evaluation and Research sa FDA. “Padayon namong susihon ang bag-ong datos sa kaluwasan ug kaepektibo sa bamlanivimab kung kini magamit na.”

Base sa pagrepaso sa kinatibuk-ang siyentipikong ebidensya nga anaa, ang FDA nakahukom nga makatarunganon ang pagtuo nga ang bamlanivimab mahimong epektibo sa pagtambal sa mga pasyente nga wala na-ospital nga adunay malumo o kasarangan nga COVID-19. Ug, kung gamiton sa pagtambal sa COVID-19 alang sa gitugutan nga populasyon, ang nahibal-an ug potensyal nga mga benepisyo mas labaw pa sa nahibal-an ug potensyal nga mga risgo alang sa tambal, sumala sa FDA.

Ang posibleng mga side effect sa bamlanivimab naglakip sa anaphylaxis ug infusion-related reactions, kasukaon, kalibanga, pagkalipong, sakit sa ulo, pangangati ug pagsuka, sumala sa ahensya.

Ang EUA miabot samtang ang Estados Unidos milapas sa 10 milyon nga mga kaso sa COVID-19 kaniadtong Lunes, 10 lang ka adlaw human miabot sa 9 milyon. Ang bag-ohay lang nga aberids nga gidaghanon sa adlaw-adlaw nga bag-ong mga impeksyon milapas sa 100,000, ug ang mga eksperto sa panglawas sa publiko nagpasidaan nga ang nasud misulod sa pinakagrabe nga yugto sa pandemya.